Novos Regulamentos da FDA sobre aplicações médicas móveis

programas médicos móvel terá fantasticamente evoluído publicidade gritante e marketing e jogos on-line. No substancial esta funcionalidade superior, amplamente dominado profissionais de saúde, bem como profissionais de saúde.
De alguma forma ele tem uma falha subjacente a estas vantagens. A Food and Drug Administration (FDA) chegou ao estritamente regular, se você não está proibir o uso de aplicativos móveis médicos como sendo um regulamento classe.
Em entrevista produzida pela Emergency Medicine News, o porta-voz da FDA mencionou o uso de aplicações médicas móveis para identificar e tratar pacientes está revolucionando o tratamento cuidados de saúde. Ele foi citado na entrevista que a FDA contém uma responsabilidade de saúde pública para supervisionar a proteção e eficácia de um subconjunto modesto de programas médicos móveis que atual um perigo em potencial para os pacientes se eles nunca funcionam como pretendido. Assim, FDA oferece a responsabilidade de intervir e assumir todas as consequências possíveis para gerir a fazer a diferença.
O FDA emitiu um projecto de orientação que contém a lista de aplicações sujeitas para a abordagem de avaliação. Eles devem inspecionar dispositivos médicos para aplicações médicas que representam os seus acessórios e também esses programas que refazer um gadget móvel para um gadget médica.
Algum dos programas que ficam abaixo dos descuidos reguladoras são aplicativos que permitem ao usuário ver imagens médicas, para mamografia instância digital ou imagens digitais de lesões potencialmente cancerígenas na plataforma móvel, e as pessoas que executam uma análise da saúde ou apresentam uma análise por profissionais de saúde treinados, os aplicativos que tornam possível para você assistir resultados laboratoriais específicos do paciente e programas que conectam para um dispositivo médico de diagnóstico sua cozinha de casa para construir a dados históricos, ou até mesmo obter, transmitir, armazenar, analisar e exibir medidas de dispositivos conectados. Estas aplicações apresentam riscos potenciais para a paciente, enquanto esses outros maioria dos aplicativos móveis vai ser sustentado.
Aplicativos móveis que foram abaixo fiscalização regulamentar venha a divisão das três categorias, por exemplo, classe I, II e III, enquanto cópias eletrônicas de livros ou material didáctico, registro e avaliar as estatísticas relacionadas à saúde geral e bem-estar e ajudas genéricas apenas auxiliam os usuários médica não vai precisar de Avaliação FDA.
De acordo com o porta-voz da FDA, apps médicas móveis que tenham sido publicadas para FDA já foram distribuídos no mercado. Essas aplicações têm duas classificações: dispositivos de classe I e classe II dispositivos. Os aplicativos que tenham cumprido os requisitos de registo de fabricação geral que não há mais necessidade crítica pré-mercado e grande ameaça aplicações médicas móveis que podem exigir aprovação pré-comercialização (PMA), respectivamente. FDA antecipa encontrando muito mais classe I e II programas médicos móveis nominais. Sem dúvida, eles ainda não encontrou, mas de Classe II.
O dinheiro gasto sistema de avaliação, e uma das muitas principais preocupações de desenvolvedores de aplicativos móveis médicos, alguns dos quais transpire para se tornar médicos, são estas reivindicações novo regulamento deve não afetar negativamente suas finanças, porque garantir a prestação de cuidados médicos de qualidade confiável e de alta.
Dr. Harvey Castro, um médico crise, bem como um desenvolvedor de aplicativo pensei que priorizar a segurança de cada paciente é o mais crítico, embora soubesse que vários provavelmente será afetado, especialmente pequenas empresas e empresários. Ele acrescentou que o novo regulamento irá ferir fabricantes independentes gerando meios para grandes empresas que são financeiramente mais estável que lhe permite gastar o dinheiro para uma despesa mais elevada no procedimento de regulamentação, a dominar a indústria do mercado.
Não há qualquer prazo definido para o seu regulamentos para escolher no entanto efeito. FDA está disposto a criticar e ouvir elogios ao redor do projecto de orientações que eles interpretados em outubro passado. No entanto FDA não será sobre a melhoria constante das aplicações médicas móveis e eles não querem suprimir modernização acumulando regulamentos fiscais

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