21 CFR Part 11 Compliance Software

21 CFR Part 11 é um conjunto de regulamentos da FDA norte-americana que estabelece uma série de diretrizes para registros eletrônicos e assinaturas em os EUA com relação a produtos farmacêuticos. Software é muitas vezes necessário para dar cumprimento à presente complexo conjunto de regulamentos federais. A precisão é necessário como a FDA pode inspecionar CFR parte 11 registros a qualquer momento. Este conjunto de regulamentos requer controles de acesso, uma trilha de auditoria e acesso restrito para permitir que apenas pessoas autorizadas a acessar os arquivos. Assim, é necessário dispor de uma ferramenta de software de 11 CFR Part eficaz para que você vai ter confiança na sua capacidade de manter registros eletrônicos precisos que estejam em conformidade com os regulamentos federais.

21 CFR Part 11 normalmente se aplica a biotecnologia, farmacêutica , dispositivos médicos, biotecnologia, produtos biológicos, e outras indústrias FDA regulamentados. Assinaturas são necessários em 21 CFR Part 11 registros eletrônicos, tais como informações sobre: ​​signatário nome, data e hora da assinatura, e significado da assinatura. Isto serve como um timestamp gravado pelo software de conformidade CFR Part 11.

Além disso, o FDA sugere que você tem uma trilha de auditoria para certificar-se de que seus registros eletrônicos são precisos. Isso também irá ajudá-lo a ter certeza de que ninguém mais tenha acessado seus registros sem a sua permissão. Você também deve manter cópias de seu título 21 CFR Part 11 registros em um formato comum, como XML, como recomendado pelo FDA. Isso vai ajudar você a manter seu próprio conjunto de registros para que você possa verificar a exatidão deles no caso de existirem quaisquer imprecisões ou erros em seus registros; ou se houver uma auditoria federal.

A coisa mais importante é que os requisitos da regra predicado são seguidas. Estes são projetados para restringir o acesso e para manter a integridade de registros eletrônicos de modo que não há problemas a esse respeito. Felizmente, todos estes objectivos podem ser realizados com o CFR Part 11 software de conformidade desde ValuTrack. Portanto, você pode ter certeza em saber que seus registros são precisos.

Você também quer manter seus registros precisos o suficiente para cumprir as exigências do FDA, mas você não quer gastar muito dinheiro em cumprimento dessas regras. Assim, o CFR Part 11 software conformidade direito é necessário para que você possa encontrar o justo equilíbrio entre o cumprimento dos regulamentos e gerir um negócio rentável
Manter registros precisos e em conformidade com os regulamentos federais não deve ser muito envolvido com o software certo; na verdade ele pode ser bastante simples, enquanto você tem todos os seus registros armazenados no seu computador, bem na frente de vocês

ValuTrack &';. s CFR Part 11 Compliance Software pode ajudar a garantir a integridade dos registros eletrônicos. Você não quer ter a FDA faça uma visita e determinar que você tem registros imprecisos. Você quer ter certeza de que todas as marcas de tempo necessárias estão atualizados e que somente as pessoas que têm permissão para acessar seus registros pode acessá-los.

Para obter mais informações e benefícios da 21 CFR part 11 cumprimento visita software www. ValuTrack.com
.