Problemas claras a partir dos processos Pharmaceutical Manufacturing

Se você estiver em produção farmacêutica ups, então você deve ter enfrentado e baixos no processo de fabricação. Por exemplo, um lote de drogas é fabricado perfeitamente com pureza brilhante. Enquanto em outro lote que você pode enfrentar problemas com menor qualidade que não pode ser despachado para o uso. De acordo com os operadores tinham preparado ambos os lotes com as mesmas exatas e orientações que tiverem sido instruídos com. Geralmente, cada lote é de milhares de dólares, e falha no processo de qualquer um dos muito, a perda de milhares de dólares. Assim, o gerente da fábrica e supervisor tem que ser em seus dedos em volta do relógio.

Cada vez que um lote falhou, os supervisores iria examinar cuidadosamente os registros de fabricação e descobrir o que deu errado. Eles estão cientes de que durante o segundo lote de fabrico algo foi alterado, mas eles não são capazes de identificá-lo. Muitas vezes eles pensam que ter localizado o problema e fixa-se o problema com o controle do processo, mas quando o trabalho mantém mesmo problema persiste. Se a variabilidade do processo não é explicado claramente então o &'; fora de controle &'; processos seria impossível reparação, e as razões subjacentes reais não pode ser encontrado apenas por comparação dos registros do lote e observando os gráficos de controle de processo e tendência de dados.

A principal razão da variabilidade do processo pode ser interações complexas e complicadas Entre os diversos parâmetros do processo que não têm efeito individual no procedimento. Por exemplo, a variabilidade do processo de um processo de criação de ingrediente farmacêutico activo pode ser a saída de água residual de mistura, temperatura e concentração. O efeito global não seria observado caso qualquer um dos dois fatores foram limitados ao intervalo que tinha causado variabilidade.

Há certos passos que podem ser seguidos para aumentar suas chances de encontrar as principais causas do defeito a variabilidade do processo e descobrir maneiras apropriadas para trazer o problema sob controle. Aqui a análise estatística quantitativa e mineração de dados são combinados com a ajuda da experiência em processos qualitativa e avaliação adequada e descobrir as reais relações de causa e efeito que tiveram alterações na variabilidade do processo.

Em primeiro lugar trazer a sua atenção para a variabilidade do processo que precisa de investigação. Jolt para baixo a história dos parâmetros do processo obtidos de várias fontes, como testes de matérias-primas, relatórios de incidentes e registros do lote. Prepare um relatório de avaliação robustez que teria dados sobre processos e parâmetros em profundidade. Realizar uma análise estatística da base de dados com a ajuda de software adequado para descobrir variações com relação à variabilidade de processo. Criar hipóteses e expandir um modelo preditivo Restaurant  .;