Fazendo um bom plano de validação mestre

Muitas pessoas são especulativas sobre um plano de validação mestre e qual o papel que ele desempenha para a sua organização. Let &'; s compreender o princípio deste plano mestre eo que está em causa em realizar um
Se você está no negócio farmacêutico que você já deve ter notado que, você só quer este plano de validação para a qualificação de seus equipamentos, limpeza de sistemas, processos, edifícios. e instalações. É uma demanda regulador para você para formar um plano de validação e implementar em seu site. Se você está a formar o seu produto puro, seguro, eficaz e reconhecível nos tempos mais leve grau de uso humano, você certamente deve produzir um plano de validação boa.
Este plano de validação pode ser um documento estratégico que identifica tudo relacionado com a negócio para ser válido, o método a ser adotado para a validação de cada componente, as responsabilidades de estrutura e, portanto, a documentação a ser criado de modo a confirmar que o pensamento completo é dada aos aspectos de qualidade do produto. Ela vai mostrar como as atividades de validação separadas são organizadas e interligadas. No geral, fornece os pontos principais e prazos relativos para o trabalho de validação a ser executada.
Você tem que formar os procedimentos operacionais normais para a preparação de documentos de validação que são aprovados pela garantia padrão. Um jogador mais valioso é necessária uma vez que mudanças vitais são criados para as instalações, a instrumentação e processos que podem ter um efeito sobre o padrão da mercadoria. Uma abordagem para a avaliação do risco deve ser confirmado para estender a validação. Este plano deveria estar no mercado antes de início de qualquer das atividades relacionadas com o processo de validação.
O real embora para ter o que é preciso para ser um jogador mais valioso contém? Cada plano de validação deve descrever o escopo das atividades e abordar os principais componentes relevantes de validação abatida com a modificação, indicando as ações e documentos que podem ser exigidos. Os principais componentes são os fatores que podem ter um impacto sobre a qualidade do produto.
O conteúdo do jogador mais valioso deveria espelhar a qualidade da extensão das atividades de validação de ser realizadas. No mínimo o jogador mais valioso deveria abordar muitas coisas, como o título, a declaração de compromisso e da página de aprovação, a sua descrição sumária do projecto e do seu âmbito. Com uma declaração de política de validação e, portanto, os objectivos da actividade de validação, uma descrição da organização e responsabilidades para validação também precisa ser considerado. A intenção em relação a validação do método e validação de limpeza para todos os do medicamento variar.
A gestão de documentação e sistema a ser utilizado, deverá ser dada uma descrição do método de gerenciamento de modificação de validação e um arranjo calendário relativo indicativo também consideração. Os critérios claros de aceitação que contra o resultado do exercício de validação vai ser julgado. Cada jogador mais valioso deveria levar a um relatório que confirma que cada atividade uma validação é concluída de forma satisfatória. É aconselhado que um plano de validação mestre esboço está pronto que resume as actividades desenvolvidas, apresenta as conclusões e fornece referências cruzadas para alguns relatórios ou acompanhamento de ações (leia mais) Art  .;