Webinar sobre "510 (k) preparação, apresentação e Liquidação" de GlobalCompliancePanel

Resumo: GlobalCompliancePanel, uma continuação provedor de treinamento de educação levando regulamentação e conformidade, vai organizar uma RAPS webinar sobre o tema pré-aprovado, “ 510 (k) preparação, apresentação e Liquidação &"; em 3 de outubro David Lim, um certificado profissional para assuntos regulatórios (RAC) e um auditor de qualidade certificado (CQA); será o orador deste webinar, que ganha até 1.00 créditos RAC direção RAC recertificação de um participante sobre completo completion.
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Description:This webinar vai lhe dar insights sobre como preparar um bom 510 (k), que ganha a aprovação do FDA sem muitos contratempos e dificuldades.
510 (k) é um requisito essencial para a notificação pré-mercado. Sua documentação deve estar à altura da marca prescrita para o dispositivo para alcançar a apresentação de qualidade. Um bom 510 (k) preparação e apresentação abre o caminho para acelerar o processo de revisão. O resultado disso é a poupança de milhões de dólares para a empresa fazer isso.
A submissão 510 (k) pré-mercado é feita com o FDA para demonstrar que o dispositivo sujeito a ser comercializado é substancialmente equivalente, ou é menos tão seguro e eficaz para um dispositivo legalmente comercializado (predicado dispositivo), tal como descrito em 21 CFR 807,92 (a) (3). Em outras palavras, o objectivo de 510 (k) é o de demonstrar que um produto proposto é substancialmente equivalente ao outro, legalmente comercializado dispositivo médico que é também de baixo risco e não está sujeita a aprovação de pré-comercialização (PMA). Ao longo do tempo
, o programa 510 (k) tem sofrido algumas mudanças, afetando o processo 510 (k) a tomada de decisões. É necessário que o dispositivo médico manufacturersto estar ciente dessas alterações. O seu 510 (k) apresentação deve refletir uma compreensão e implementação dessas mudanças recentes. Isso acelera o processo de avaliação e apuramento posterior. Utilizando o método CAC-SI é uma das formas mais potentes da preparação e submittinga 510 (k), uma vez que irá facilitar a avaliação aerodinâmica de um 510 (k). Este é abordado neste webinar.
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When:October 3, 10:00 PDT