Requisitos para Registro de Dispositivos Médicos no Canadá

dispositivos médicos são utilizados na análise, cura, melhoria e prevenção de uma condição médica. Uma ampla gama de equipamentos se enquadram nesta categoria, incluindo termômetro, espátula, instrumentos cirúrgicos, etc.

No Canadá, os dispositivos médicos são regulamentados pela Health Canada &'; s Produtos Terapêuticos Direcção. Estes estão sujeitos aos regulamentos de Dispositivos Médicos no âmbito da Lei de Alimentos e Medicamentos.

Mas o que exatamente é o objetivo dos dispositivos médicos regulamentos?

Seu principal objetivo é garantir que os dispositivos médicos oferecidos no Canadá para venda são completamente seguro, eficiente e atender praticamente todas as normas de qualidade . Os dispositivos oferecidos devem ser de alta qualidade e não causam nenhum dano para o usuário final que entra em contato direto com eles.

Vamos discutir em pormenor alguns dos requisitos importantes para um registo bem sucedido de dispositivos no Canadá. Estes incluem: licenciamento

Dispositivo

Alguns dos dispositivos médicos necessitar de uma licença antes que estes possam ser vendidos no Canadá. O Dispositivos Médicos Bureau of Health Canada dividiu esses dispositivos em quatro classes, com base nos perigos associados ao uso destes produtos, os riscos de transmissão de energia, as consequências da avaria do dispositivo, a extensão da invasão, etc. Estes incluem Classe I, II, III, ou IV dispositivos.

A classe de dispositivos de I faz com muito menos risco e não precisa de nenhuma licença. No que diz respeito a dispositivos da classe II estão em causa, estas precisam do fabricante &'; s declaração de dispositivo de segurança e eficiência. Por outro lado, Classe III e IV dispositivos causar um grande risco e, portanto, requerem uma análise reguladora em profundidade antes de licenciamento e venda.

As normas de qualidade

De acordo com os regulamentos de dispositivos médicos, dispositivos médicos da classe II devem ser fabricados sob um padrão de qualidade definido pela Organização Internacional de Normalização. Por outro lado, Classe III e IV dispositivos precisam para cumprir a norma ISO lidar com ambos fabricação e padrões de design.

Processo de Candidatura

O pessoal de saúde Canadá revê os pedidos de licença. Uma vez que todas as exigências sejam cumpridas, as licenças são emitidas.

Estas são algumas das exigências principais fabricantes de dispositivos médicos que precisa para cumprir, a fim de obter os seus dispositivos registrado no mercado canadense. A este respeito, eles podem ter a ajuda de consultores de dispositivos médicos.

Um consultor dispositivo médico cumpre todas as formalidades necessárias em seu nome para ajudá-lo a lançar dispositivos de você em um nível global. Muitas empresas de consultoria foram surgiram nestes dias que têm vindo a desempenhar um papel importante na introdução de produtos médicos a nível internacional Art  .;