RAPS aprovado Webinar por GlobalCompliancePanel Processo de Validação - práticas actuais da indústria e FDA Guidance Document Review

Resumo: GlobalCompliancePanel, uma continuação provedor de treinamento de educação levando regulamentação e conformidade, vai organizar uma RAPS webinar sobre o tema pré-aprovado, “ Processo de Validação – práticas actuais da indústria e FDA Guidance Document Review &"; em 2 de outubro Este webinar de 60 minutos ganha até 1,0 créditos RAC em direção recertificação RAC de um participante após a conclusão completa. John R. Godshalk, consultor sênior da Biologics Consulting Group será o orador neste session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This palestras webinar sobre as práticas atuais da indústria e FDA Guidance Document Review para processo de validação.
PV é uma questão crítica para os profissionais de regulamentação e conformidade. Ser um requisito obrigatório e não-negociável para a FDA; PV é necessária para demonstrar a consistência de processos farmacêuticos. Escrever e executar um documento PV muitas vezes pode ser complicado porque envolve um protocolo de validação que tem para explorar e levar em conta a variação – ao mesmo tempo natural e induzida – que tem ido para o processo. Tem que, então, demonstrar que o processo é bom o suficiente para produzir de forma consistente e reproduzível um produto de qualidade
Uma vez que não existe um único padrão ou abordagem para o PV na indústria farmacêutica; há espaço para confusão e complexidade. Hoje &'; s campos farmacêuticas e de biotecnologia são bastante complicados, tornando PV ainda mais difícil. Este makesan componente importante de uma PV – o de decidir o que pode ser variada e quanto – mais difícil de cumprir
Esta sessão visa dar aos participantes a familiaridade com os conceitos básicos de PV e as práticas atuais da indústria que vão para ele.. Fará um exame da recente projecto FDA Documento de Orientação em processo de validação. Ele irá também apresentar estudos de caso em que exemplos práticos de bons exemplos de protocolos PV será shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT | 13:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By quem: John R. Godshalk, MSE, MBA, é consultor sênior no Grupo de Consultoria Biologics

John serviu como um engenheiro sênior avaliação bioquímica e Chumbo inspector cGMP no Divisionof Manufatura e Qualidade do produto no Centro de. Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), Food and Drug Administration (FDA) por mais de três. Antes de ingressar na FDA trabalhou consultor de gestão asa após a obtenção de seu MBA.

John tem experiência com produtos que incluem drogas, droga /dispositivo combinação produtos, vacinas virais e bacterianas, produtos andfractionation terapêuticas recombinantes, in vitro kits de teste de diagnóstico e 510K dispositivos médicos. Sua inspectionexperience inclui inspeções principais fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos, enchimento asséptico e instalações de acabamento, e os fabricantes contratados.

John prestou aconselhamento à indústria sobre as estratégias regulamentares, projeto de instalações de produtos farmacêuticos, melhores práticas e abordagens de validação que atendam aos requisitos de licenciamento da FDA. Ele atualmente trabalha para ajudar os clientes inthe áreas de cGMP, regulatoryaffairs e gestão consulting.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For quem:
O webinar vai beneficiar
o Diretor de Qualidade
o Gerente de Qualidade
o Validation Manager
o Director Validação
o Diretor /Gerente de Conformidade Regulamentar
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration:60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To inscrever-se para este webinar, contato
[email protected]
Telefone:. 800-447-9407

selfgrowth.com Restaurant