Harris James Associates Update: fórum do Congresso sobre o emprego de biotecnologia concentra-se em FDA por Keith Darcy

Harris James Associates Update: reguladores do governo excessivamente cautelosa, as ameaças ao financiamento a pesquisa científica básica e os impostos pesados ​​estão a atrasar a criação de emprego por empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos e retardando a entrega de novas terapias inovadoras para pacientes, especialistas da indústria de biotecnologia, disse aos legisladores federais quinta-feira durante uma audiência em San Diego.
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A maioria das críticas era dirigida à Food and Drug Administration, que aprovou 21 novos medicamentos no ano passado, em comparação com 36 em 2004.
" Existem áreas inteiras (do desenvolvimento da droga) que os capitalistas de risco não prosseguirá porque as barreiras regulamentares são muito altos ", disse David Gollaher, presidente e executivo-chefe do Instituto de Saúde da Califórnia em La Jolla.
As queixas eram familiares qualquer pessoa que tenha seguido de drogas e desenvolvimento de dispositivos médicos nos Estados Unidos ao longo dos últimos anos.
Gollaher e outros especialistas emitiram os seus comentários a Rep. Darrell Issa, R-Vista, durante um fórum público manhã na Universidade da Califórnia San Diego. Desde que se tornou presidente da Câmara Supervisão e Governo Reforma Comité no início de janeiro, Issa já recebeu 10 tais encontros em todo o país focado em regulamentos que impedem a expansão econômica.
Para a última reunião, ele retornou para sua casa condado, onde mais de 400 empresas compõem um importante pólo de biotecnologia que emprega mais de 40.000 pessoas, de acordo com o grupo comercial San Diego Biocom
Issa foi acompanhado por Reps Susan Davis, D-San Diego.; Brian Bilbray, R-Solana Beach; e Duncan Hunter, R-Alpine.
comitê de Issa tem amplo poder de investigação, mas qualquer legislação sobre mudanças regulamentares específicas a ser tratada pelos outros painéis do congresso que supervisionam diretamente as agências relacionadas
. "Estamos aqui hoje porque San Diego é uma história milagrosa de biotecnologia ", disse Issa, em comentários que abriram a 1 ½. Horas as sessões
Para auxiliar a sua investigação, Issa solicitou comentários de centenas de indivíduos, empresas e grupos de comércio, incluindo muitos na biotecnologia e farmacêuticas indústrias, tanto directamente como através de um site especial, americanjobcreators.com
. "Nós ficamos chocados ao descobrir que o FDA é muitas vezes um dos maiores impedimentos para a criação de emprego", disse o deputado.
Críticos da agência dizem que o problema é mais claramente exibida no aumento da quantidade de tempo que leva o organismo a processar aplicações de novos produtos.
Desde 2007, a avaliação de drogas vezes pelo FDA aumentaram 28 por cento, enquanto as avaliações de dispositivos têm levado tanto 75 por cento mais tempo, disse Gollaher.
Eles também apontam para uma recente série de inesperadas novas rejeições de drogas por parte da agência que forçaram os desenvolvedores para realizar novos ensaios sobre os seus medicamentos experimentais.
apenas nos últimos seis meses, o FDA recusou três drogas de empresas em São Diego:. pílulas dietéticas de Arena Pharmaceuticals e Orexigen Therapeutics, e uma terapia de diabetes injetável semanal de Amylin
Em uma pesquisa recente realizada pela Biocom, disseram executivos do setor processo de revisão da agência carece de transparência, muitas vezes torna- desviados por problemas inesperados e leva muito tempo.
"Nós vemos uma preocupação crescente de que a FDA está tornando-se separado da indústria", disse Joe Panetta, presidente e executivo-chefe da Biocom.
Muitos dos problemas podem ser culpa de uma mudança cultural na agência que levantou a ênfase sobre os potenciais riscos que os novos medicamentos e dispositivos colocam na sequência de uma longa seqüência de alto perfil produto médico lembra, Gollaher disse.
Ainda assim, algumas pessoas dizem que as mudanças têm sido boa. Public Citizen e outros grupos de defesa do consumidor elogiaram a FDA para examinar novos medicamentos de forma mais intensa e requer mais testes de segurança antes de permitir-los para o mercado.
Uma forma possível de deslocar o foco da agência mais para os potenciais benefícios de novos produtos é para dar um papel formal no processo de revisão regulamentar para os pacientes que usariam os medicamentos e dispositivos, disse Duane Roth, diretor executivo da Ligue San Diego, um grupo de apoio sem fins lucrativos para empresas de tecnologia incipiente.
"É a sua doença," ele disse. "Não é seu, e não é o nosso. Até que entrar lá para nos ajudar, eu não acho que vai mudar muito."
UCSD Marye Anne do chanceler Fox implorou aos legisladores a resistir a impulsos para cortar o financiamento da concessão de ciência básica os Institutos Nacionais de Saúde, que enviou $ 824.000.000 para sua universidade e outras instituições científicas no município no ano passado.
O dinheiro produz muitas das descobertas que são depois absorvidas pelas empresas de biotecnologia e transformados em produtos.
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