Comercialização de um dispositivo médico

Se o fabrico de um dispositivo médico é uma coisa; o marketing é um passo completamente diferente. É, obviamente, vai sem dizer que um produto fabricado é inútil por si só, a menos que ele chega ao mercado. A comercialização de um dispositivo médico em os EUA implica ter de efectuar muitos passos, os quais devem ser adequadamente realizado e realizada no momento apropriado. Quais são os passos a FDA espera de um fabricante de um dispositivo médico?

Sob reserva dos controlos

Cada dispositivo médico que é destinado a comercialização está vinculado aos controles gerais do Federal Food Drug & ; Cosmetic (FD & C) Act. Esses controles estão localizados em 21 CFR Partes 800-1299. O objetivo desses controles é para indicar os requisitos que são necessários para todos os dispositivos médicos. Esses controles abrangem aspectos relativos à rotulagem, marketing e monitoramento de desempenho depois que o dispositivo entra no mercado.

aprovação de Marketing envolve três etapas

Se um dispositivo médico tem que ser comercialização; o primeiro curso de ação é para determinar se o produto é um dispositivo médico. 201 (h) do FD & C Act afirma a definição do que é um dispositivo médico. Isto é para ter certeza de que o produto desenvolvido por um fabricante é de fato digno de ser classificado como um dispositivo médico. Por que este passo é necessário é que muitos dispositivos médicos também se qualificam como outros produtos, tais como produtos eletrônicos que emitem radiações.

Classificando o dispositivo

O próximo passo é classificar o dispositivo médico. A FDA classifica dispositivos médicos em três categorias: Classe I, Classe II e Classe III dispositivos médicos. No seu nível mais básico, isto é como essas classes vão:

Classe I consiste de dispositivos médicos para os quais existam controles regulamentares mínimas e para o qual não é necessário qualquer aprovação. Decorre desta definição que os dispositivos médicos de Classe I são dispositivos médicos de baixo risco. Os dispositivos de classe mais comum I que vêm à mente são ataduras, luvas, etc.

dispositivos médicos da classe II são aqueles que requerem um pouco alto grau de controles especiais, além de controles gerais. Exemplos desta classe são instrumentos cirúrgicos.

dispositivos médicos da classe III exigem um alto grau de notificação pré-comercialização da FDA e de vigilância pós-mercado, tais como desfibrilador por exemplo.

Informações sobre a produto

O terceiro passo é para o fabricante para reunir e apresentar dados e /ou informações necessárias para a apresentação de um pedido de comercialização, após o que a empresa tem de obter autorização da FDA para o mercado.

Se apresentações são feitas em 510 (K) ou aplicações de aprovação após colocação no mercado, para a maioria destes; dados de desempenho clínico é necessário se o dispositivo tem de obter aprovação para comercialização. O fabricante tem de demonstrar que o julgamento foi feito de acordo com Investigational Device Exemption da FDA (IDE) regulamentação.

Outros requisitos

Existem pré-comercialização e pós exigências do mercado. Requisitos de pré-comercialização includelabeling, de registro e de listagem. Simplificando; estes estágios exigem estes: O fabricante tem de assegurar que a rotulagem para o dispositivo meetsFDA &'; s normas de rotulagem. Depois de feito isso; a empresa tem de ser registrado após a autorização para comercialização é obtido. No momento da inscrição, o fabricante também deve mencionar o tipo de dispositivo que pretende mercado. Isso tem que ser feito eletronicamente, a menos que o fabricante tenha sido concedida uma dispensa do FDA.

Post exigências do mercado

A comercialização de um dispositivo médico é completa, uma vez que atende às exigências do mercado pós que se relacionam com o produto &'; s Sistema de Qualidade, que se relaciona com Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Relatórios de Dispositivos Médicos, que é essencialmente sobre notificação de eventos adversos Restaurant  .;