Organizações de Pesquisa Clínica: Coisas a considerar antes de contratá-los

É uma tendência crescente entre as empresas farmacêuticas para terceirizar seus ensaios clínicos para as agências especializadas chamadas organizações de pesquisa clínica ou contrato (CROs), a fim de acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Passar por este artigo que destaca alguns dos principais fatores a pharma (ou patrocinador) deve considerar antes de contratar uma organização de pesquisa clínica.

razões estratégicas para terceirizar

É essencial que um patrocinador paga máximo atenção para razões estratégicas para verificar se eles estão otimizando a associação e fazer o máximo de seu relacionamento com um CRO. O planejamento eficaz das provas é imperativo com os quatro principais condições sendo a qualidade dos estudos, a flexibilidade, a técnica de elaboração de relatórios e velocidade. A farmacêutica que incide sobre essas condições aumenta a sua probabilidade de sucesso. As empresas farmacêuticas também devem compreender que o planejamento experimental é vital para a manutenção de um grau uniforme de controlo que teriam atingido se eles estavam realizando os testes dentro de suas próprias instalações.
Uma das principais razões que as companhias farmacêuticas optam por terceirizar seus ensaios é a diminuição dos custos fixos. Além disso, ele provavelmente será mais rentável para contratar uma organização de pesquisa de contrato que já tem tecnologia sofisticada no lugar, em vez de tentar e executar esta tecnologia em seus negócios. O mesmo é aplicável ao know-how profissional. Utilizando mão de obra qualificada e experiente em uma instalação diferente pode ser mais acessível do que transmitir a formação necessária ao seu próprio pessoal.

Terceirização internacional para contratar organizações de investigação põe em questões jogar como qualidade de dados, significados culturais, procedimentos de comunicação, regulamentos legais e legalidades.

despesas trabalhistas

despesas do Trabalho é o fator chave por trás da terceirização uma vez que constitui geralmente cerca de 80 por cento do custo total julgamento. Embora o custo de trabalho global é consideravelmente mais barato nos mercados up-and-coming, o volume de negócios da força de trabalho em instalações globais pode ser substancialmente maior. Isso é por causa do crescimento rápido do número de laboratórios de pesquisa. Assim que novas instalações de vir a ser, membros competentes da força de trabalho são recrutados de outras organizações de pesquisas clínicas existentes. O promotor deve analisar os registos de formação de qualquer parceiro potencial e selecionar uma organização que dispõe de recursos humanos bem qualificados trabalhando na instalação durante um período de tempo prolongado.

Questões legais

É uma coisa comum para qualquer pharma que ter muito cuidado sobre a violação da propriedade intelectual. Do mesmo modo, prevê-se que qualquer organização de pesquisa clínica vai estar vigilantes contra qualquer dano causado ao seu prestígio por causa de alegações de informações desviado. Laboratórios globais podem adoptar abordagens diferentes em relação nomeadamente a cobertura de seguro e resolução de conflitos. Na esteira desses fatores, é essencial que todas as cláusulas de um contrato ter sido completamente avaliado e compreendido antes de assinar qualquer acordo. Tudo precisa ser transparente. Por exemplo, qual será o curso de ação se um pharma desaprova os resultados dos ensaios e reivindica o reembolso do seu dinheiro? Leis e regulamentos variam de um país para outro e as empresas farmacêuticas poderão pensar em contratar um advogado local para dar conselhos a elas sobre os acordos contratuais.

Comunicação

Este fator é crucial para a associação com êxito entre uma empresa farmacêutica e uma organização de pesquisa de contrato uma vez que diferentes países têm diferentes estilos de comunicação com base em sua cultura. Na cultura ocidental, falhas e erros são freqüentemente revelado rápido e sua exposição é normalmente defendida. No entanto, por várias organizações de pesquisa clínica, este reconhecimento da culpa pode ser considerado como um ato vergonhoso. É vital que um plano de julgamento foi cuidadosamente aprovado por ambas as partes e as suas expectativas são determinados e livre de ambigüidade.

Assim, estes são alguns dos fatores que uma empresa farmacêutica deve olhar antes de ser associada a uma organização de pesquisa clínica Restaurant  .;