O Efeito da formulação sobre a qualidade dos comprimidos revestidos por película

Tablet Resistência Mecânica e Friabilidade

Os comprimidos revestidos e sendo o revestimento aplicado estão constantemente sujeitos ao estresse mecânico. Tablet quebra e erosão de superfície são tipicamente visto quando a resistência mecânica e a friabilidade do núcleo do comprimido são inadequadas. O problema pode piorar durante o aumento de escala devido ao aumento do peso dos comprimidos carregados no recipiente de revestimento. Esta situação pode ocorrer após aprovação do produto, porque o uso de cada vez maior tamanhos pan não é incomum como aumento de vendas de produtos. Portanto, qualquer produto que seja um mau desempenho no que diz respeito à resistência mecânica não deve mesmo ser exposta ao processo de aumento de escala.

É extremamente difícil criar orientações generalizadas que definem as características físicas de um comprimido robusto que é aceitável para utilização num processo de revestimento porque muito depende dos materiais que estão a ser utilizados. Os comprimidos com valores relativamente baixos força de rotura devem ser tratados com muito mais cuidado se eles estão a ser revestida, em particular durante o aumento de escala. Grandes comprimidos, tais como núcleos multivitamínico, pode precisar de ter maiores valores de resistência mecânica em comparação com os comprimidos de menores.

Uma medida de importância igual ou talvez maior em termos de robustez tablet é friabilidade. Este teste reflete com mais precisão as tensões que os comprimidos vão encontrar ao cair em uma panela de revestimento. Os comprimidos revestidos com película a ser deve ter um valor máximo de friabilidade de 0,3% e de preferência menos de 0,1%. Esta orientação deverá ser respeitados independentemente de tamanho ou formato tablet.

características das partículas de droga e excipientes podem também ter um significativo efeito sobre o sucesso de revestimento de película. As variações na espessura de revestimento pode apresentar um problema sério quando as propriedades do filme são dependentes da sua parte mais fina, em particular no caso dos revestimentos de droga de libertação modificadas.

A adesão do filme de revestimento, para o Núcleo de Comprimido

boa adesão entre uma película polimérica e um comprimido é um requisito fundamental para garantir uma boa ligação entre o revestimento e a superfície do núcleo como os comprimidos cair no recipiente de revestimento e para manter a clareza de logotipos . Para a formação de um revestimento de película adequada e o adesivo, as gotículas atomizadas tem de espalhar completamente sobre a superfície do núcleo – e até um certo grau penetrar num substrato. Alguns dos materiais utilizados na formação de comprimidos, no entanto, pode interferir com a ligação intermolecular na interface película-substrato e impedir a adesão da película para o núcleo.

Os lubrificantes são adicionados às formulações de comprimidos para minimizar tanto die- fricção e aderência parede soco. Ambos estes requisitos determinam que a função de lubrificantes na superfície do comprimido, precisamente onde estão contraproducente no processo de adesão, considerando a hidrofobicidade inerente de lubrificantes, tais como estearatos metálicos.

n excipiente utilizado em quantidades tão pequenas podem ter como efeito prejudicial sobre a qualidade do comprimido de estearato de magnésio. O estearato de magnésio, um lubrificante, embora muito eficaz, pode reduzir a resistência mecânica dos núcleos, diminuir a adesão do filme e dissolução lenta da droga. Portanto, a quantidade de estearato de magnésio usado em uma formulação de comprimido deve ser minimizado. Produtos auto-lubrificante, tal como o amido 1500 também pode ser utilizado para reduzir a necessidade de adição de lubrificante significativo.

Conclusão

Muitos dos ingredientes escolhido no desenvolvimento inicial formulação do comprimido pode ter um impacto significativo na qualidade de revestimento de película aquosa. Eles podem afetar o desenvolvimento físico,, adesivo, de liberação de drogas mecânica e propriedades da forma de dosagem revestida de estabilidade.

As decisões quanto à aparência final do tablet muitas vezes são deixados até estágios mais avançados de desenvolvimento e pode ter impacto na qualidade do revestimento . Para garantir o sucesso no processo de revestimento de película, formulação, juntamente com o design do tablet deve ser considerada no início do desenvolvimento

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