DePuy ASR Processos Hip Implant recall disparado por vários efeitos secundários debilitantes

DePuy Orthopaedics emitido em agosto de 2010 um recall global de seu sistema ASR Hip Resurfacing e ASR Acetabular Sistema. A ação resultou a partir dos dados fornecidos pela Secretaria Nacional Conjunta da Inglaterra e País de Gales. Ele mostrou que 1 em cada 8 pessoas (cerca de 12% -13%) que foram implantados com os dispositivos necessários cirurgia de revisão somente após cinco anos de recebê-lo. Antes da emissão do recall, havia cerca de 93 mil implantes de quadril ASR defeituosos vendidos e implantados em indivíduos em os EUA e no exterior.

Os implantes de quadril DePuy ASR foram vendidos entre 2005 e 2009. Um indivíduo que recebeu o implante de metal sobre metal hip dentro deste período, e está a sofrer complicações graves devido ao implante &'; s falha necessidade de cirurgia corretiva, pode ter sido vítima de DePuy ASR Hip Implant. Os sintomas geralmente ocorrem da seguinte forma:

O inchaço ou dor no quadril efectuado ou áreas circundantes
dificuldade para caminhar ou dor no quadril quando fazê-lo
Moagem ou estalos originários da área hip
inflamação ou infecção na área afetada hip
Implant afrouxamento
Luxação dos componentes do implante
Fraturas ósseas no quadril
envenenamento Metal, akametallosis, resultantes de restos de metal derramado pelos componentes do dispositivo esfregando uns aos outros

Consciência desta recordação por aqueles que nem sequer são ainda afectados por estes problemas é necessário. A ausência destes sintomas não é uma indicação de que o implante não falhou ou não está a afectar a saúde do utilizador. Assim, é imperativo que todos os indivíduos que receberam um implante Hip DePuy ASR contactar o seu médico para reavaliação, apesar de sentir nenhum problema com o dispositivo.

Apesar de recordação foi emitida em 2010, não há razão aparente para DePuy Orthopaedics saber que os seus dispositivos de implante de quadril ASR representar perigos para pacientes anos antes de sua recall. De fato, em março de 2006, DePuy já escreveu para os médicos para alertá-los dos dispositivos ASR &'; maior taxa de falha do que o esperado com o esclarecimento que isso só afeta certos pacientes: mulheres, pacientes de baixa estatura, e aqueles com ossos fracos. Em seguida, vêm de Dezembro de 2009, as unidades de ASR foram retirados do mercado australiano e planos de fazer isso em todo o mundo em 2010. Em DePuy ASR quadril ação judicial pré-julgamentos lançado, a empresa insiste que o recall do implante ASR Hip em Australian era devido à má
vendas.

O implante de quadril DePuy ASR foi aprovado pela Food & EUA; Drug Administration (FDA), através de seu processo de 510 (k) a aprovação. Este processo de desembaraço simplificado permitidos dispositivos médicos, tais DePuy &'; s para obter a aprovação, sem testes clínicos em humanos, mostrando que o dispositivo é “ substancialmente equivalente &"; aos produtos existentes a ser distribuído no mercado. No entanto, um relatório do New England Journal of Medicine (NEJM) diz que a DePuy ASR &'; aprovação s pela FDA baseou-se nas semelhanças com implantes existentes, embora o dispositivo tem mudanças significativas no material como ele é utilizado um copo de liga de metal de um dispositivo de hip diferente que retrofits a um implante de quadril padrão. Esta alteração de estrutura de metal sobre metal foi pensado como uma grande inovação apesar da falta de teste, o NEJM relatado.

Quais são os perigos de um implante de quadril metal-metal?

Os dispositivos de substituição do quadril DePuy ASR sujeitos ao recall de agosto 2010 são implantes de quadril metal-metal. É uma classe de dispositivos que recentemente têm sido suspeitos de complicações graves e lesões. Os indivíduos com implantes de quadril metal-metal, estes incluem os dispositivos DePuy ASR, perda de massa óssea sofrida, o desaparecimento do tecido, o desenvolvimento de pseudo-tumores na mesma área, e falha inicial que requer cirurgia corretiva circundante. Existe a crença de que estas complicações são resultado de estilhaços de metal hora sendo derramado pelos metais esfregando na corrente sanguínea. Isto leva a metallosis cobalto e envenenamento. Venha 2011, o número crescente de complicações relatadas por pessoas com implantes de quadril de metal sobre metal levou a FDA para dirigir DePuy Ortopedia e mais de 20 fabricantes de substituição do quadril para realizar estudos de pós-comercialização de seus dispositivos para ver se o metal derramamento resultado para quantidades perigosas de resíduos metálicos entre seus usuários. As constatações médicas anteriores, combinados com a FDA &'; s directivas e consequente retirada, dezenas de pessoas estão agora voltadas para a apresentação de Depuy ASR processos quadril Restaurant  .;