FDA orientação sobre Clinical Trials for Foods, Food Ingredients, e suplementos dietéticos

É um eufemismo para dizer que o mercado de supplementshas dietéticos vindo a crescer a um grande ritmo. Palavras mais apropriado usar para denotar este crescimento, que tem sido em termos de gama de produtos e aumento no número de pessoas a usá-los talvez pudesse ser “ fenomenal &"; e “ &" ;. explosivo
Um mercado em expansão
A boa notícia é que o mercado de suplementos dietéticos cresceu na região de 11 por cento entre 2009 e 2012. A melhor notícia é que espera-se para manter o ritmo durante os próximos cinco anos (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Este mercado é esperado para tocar um tamanho gigantesco de US $ 90 bilhões até 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm).

FDA parece fraco, por uma vez!

Ironicamente, apesar de uma visão tão róseo, o mercado de suplementos dietéticos é em grande parte não regulamentada, porque o FDA não tem regulamentos para suplementos alimentares! Ele não têm regulamentos, mas estes são subjetivos e não vinculante, e estão longe de ser tão rigorosas como as de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. A principal razão para esta situação é que os suplementos dietéticos don &'; t passar pelos mesmos processos científicos como produtos farmacêuticos e correlatos, no momento da fabricação

No regulamento, por favor
A. FDA afirma claramente que não regula suplementos dietéticos. Ele afirma em seu site: Art “ Suplemento dietético
fabricantes e distribuidores não são obrigados a obter aprovação do FDA antes de comercializar suplementos alimentares. Antes de uma empresa comercializa um suplemento dietético, a empresa é responsável por garantir que
-os produtos que ela fabrica ou distribui são seguros
reivindicações -os feitas sobre os produtos não são falsas ou enganosas
-os produtos cumprem Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos lei e regulamentos FDA em todos os outros aspectos &";

Diante desse cenário; o mercado também está aberto para algum manipulação, porque esta oferece oportunidades para falsas acusações e não verificáveis ​​sobre os supostos benefícios dos vários suplementos dietéticos.

Catch 22-situação para o FDA
Então, o que a FDA fazer em tais circunstâncias? Ele está preso em um dilema, porque, por um lado, é impotente porque não regular esta indústria; por outro, ele não pode ficar em silêncio quando há violações e os excessos que causam danos aos consumidores, algo que tem que evitar.
O FDA tem um papel relativamente pequeno para jogar aqui. Não se pode estabelecer normas rigorosas para esses produtos. Ele trabalha em conjunto com a Federal Trade Commission (FTC) para garantir que os fabricantes e distribuidores cumprir os requisitos para a rotulagem de produtos e realizar reivindicações de marketing aceitáveis. Ele oferece recomendações aos fabricantes e comerciantes de suplementos dietéticos.

documentos de orientação
A FDA é guiado por dois importantes documentos de orientação sobre esta questão. Estes são "Suplementos Dietéticos: Um Guia de Publicidade Para Indústria" e "Guia para a Indústria: Fundamentação de Sinistros suplemento dietético nos termos do Artigo 403 (r) (6) do Federal Alimentos, Medicamentos e Cosméticos"
O primeiro. destes, “ Suplementos alimentares: Um Guia de Publicidade For Industry "lida com a identificação de publicidade reivindicações e interpretá-los O segundo documentis sobre as recomendações do FDA para um produto que os fabricantes têm de fundamentar uma reclamação ao abrigo da secção 403 (r) (6). a Lei

Seja lá para descobrir ….
Será que estas seções resolver o problema enfrentado nesta indústria Será que o mercado suplementos alimentares continuam a explodir apesar de sua natureza não regulamentar? Para descobrir, assistir a um webinar organizado pela GlobalCompliancePanel, um ofregulatory fornecedor líder e educação profissional compliancecontinuous em 20 de novembro
Ela terá Joy Frestedt, PhD, CCTI, RAC, FRAPS; Presidente e CEO da Frestedt Incorporated, como seu apresentador. Dr. Frestedt lidera uma nova rede virtual contrato de investigação organização que tem mais de 50 expertsand reunião pessoal altamente qualificado necessidades específicas em Assuntos Regulatórios, clínicos e de qualidade. . Ela vai oferecer informações valiosas adquiridas ao longo de 30 anos de sua experiência na indústria para os participantes
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